RFID i senzorska tehnologija u farmaceutskoj ambalaži
Mi smo velika tvrtka za tisak u Shenzhen Kina. Nudimo sve publikacije knjiga, tiskanje knjiga u tvrdom omotu, štampanje knjiga u tiskanom obliku, tisak u tvrdom koricama, štampanje knjiga, sedište za štampanje knjiga, štampanje brošura, kutije za pakovanje, kalendare, sve vrste PVC-a, brošure o proizvodima, beleške, dečja knjiga, nalepnice, sve vrste specijalnih proizvoda za štampanje u boji papira, igraća karta i tako dalje.
Za više informacija posjetite
http://www.joyful-printing.com. Samo ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
RFID i senzorska tehnologija mogu se smatrati Cadillacom za farmaceutsku ambalažu. RFID tehnologija za enkripciju farmaceutskog pakiranja može u potpunosti kontrolirati krivotvorine, a može pružiti i glasovne smjernice za liječenje. Senzor prati temperaturu i period skladištenja lijeka.
Praćenje, zaštita i retrospektivnost daju do sada nezabilježenu vožnju farmaceutskoj ambalaži, novu mašinu za pakiranje i tehnologiju kodiranja koja povećava sigurnost pacijenata i mijenja način na koji farmaceutske kompanije upravljaju svojim lancima opskrbe.
U junu, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) uvela je bar kod sistem za farmaceutske proizvode u jediničnim dozama koje cirkulišu u bolnicama i klinikama. Sljedećeg mjeseca FDA aktivno predlaže novi prijedlog za testiranje tehnika koje pomažu američkim farmaceutskim tvrtkama da se odupru sve većoj količini krivotvorina.
Ove dvije mjere su važne za budućnost farmaceutske ambalaže. Ne samo da proces pakovanja postaje sve složeniji, on uključuje sve složenije IT i kontrolne sisteme, a ambalažeri se prilagođavaju strogom pregledu FDA. "Promijenili smo se s pisača na pisač", rekao je Linc Jepson, izvršni potpredsjednik za opskrbu opremom i usluge integracije sustava u libanonskom International NJM / CLIP sustavima za pakiranje.
"Kako se pakuju farmaceutski proizvodi u Sjedinjenim Američkim Državama, šta je ambalaža za upotrebu i način cirkulacije je komplikovana", rekao je analitičar i industrijski konsultant tima PA u Kembridžu, Engleska. "Ali opći smjer je jasan: industrija razvija proizvod s kodom za provjeru autentičnosti, tako da se može pratiti iz farmaceutske i aplikacijske perspektive."
Kako potražnja za opremom za pakovanje i dalje raste zdravo, tržište farmaceutskih ambalaža, posebno jedinične doze kao što su blister pakovanja, širi se nekoliko puta. Pakovanje jediničnih doza, uključujući one koje se obično nalaze u kompletu lekara, kao što su blister pakovanja i trake od folije, promovišu dobavljači opreme u Evropi, a većina lijekova na recept se takođe promoviše.
Mjehurići i folije od kositra produžavaju rok trajanja jer koriste zaštitni materijal kako bi se spriječilo da vlaga teče, što olakšava otisak, a također pokušava da zadovolji zahtjeve "zaštite djece" i "udobnosti za odrasle", od kojih su oba federalna zahtjevi komiteta za sigurnost potrošačkih proizvoda (CPSC).
Međutim, pakovanje jedinične doze dovodi i do naprednije opreme i troškova. Budući da se oblikovanje, punjenje i brtvljenje paketa vrši u svakom položaju linije za pakiranje, operacija je složenija od tradicionalnog pakiranja. "Blister paker zahteva precizniju kontrolu i više posla za postavljanje i proveru parametara procesa." Howard Leary, potpredsjednik sistemske integracije u Luciano Packaging Technologies, izjavio je. "Njima je potreban poseban pritisak, temperatura i vrijeme proširenja za upotrebu i brtvljenje folije. Ova sofisticiranija oprema zahtijeva visok nivo stručnog rada i provjere."
Štoviše, cjelokupni koncept pakiranja jedinica u sukobu je s dugogodišnjom tradicijom. Bolnice i velike apoteke lanaca vole njegovu efikasnost i retrospektivnost, ali farmaceuti su relativno hladni u pogledu sistema koji ih odvodi iz procesa distribucije.
Poput opreme koja koristi blister i kositrovu foliju, opremu za ispuhivanje (BFS) za gastrointestinalne spoljašnje (tečne injekcije) lijekove, koja polako napreduje u konkurenciji sa tradicionalnim bočicama. Sa BSF uređajem, plastično oblikovanje kalupa se formira dijelom stroja za formiranje spremnika ili "mjehurića", zatim se injekcioni lijek napuni u sljedećem dijelu i konačno zatvori, uključujući i brtvljenje ili rezanje otvora mjehurića kako bi se držao neke kape ili kape. Cijeli proces se provodi u izoliranoj prostoriji, a lijek i zrak se filtriraju i pročišćavaju.
Značajna prednost BFS tehnologije je u tome što se kod proizvoda, broj partije i drugi identifikatori mogu otisnuti na pakovanju s kalupima i klinovima, što se postiže dodirivanjem vanjskog zida tijekom oblikovanja. "Sve u svemu, ovo čini nepopustljive nedostatke koji su inherentni kontejnerima, i nema potrebe da se više koriste oznake", objašnjava Chuck Reed, menadžer prodaje u Weiler Engineering-u. Iako se BFS tehnologija široko koristi u Evropi i drugim regionima, u Sjedinjenim Državama postoji ograničen napredak, posebno za lijekove za respiratorne i oftalmološke otopine.
Poboljšajte zahtjeve za barkod
Pošto je ambalaža za jediničnu dozu počela da dobija podršku u SAD-u, pitanje je: Koji kod bi trebao biti na paketu? Plan FDA-e za implementaciju barkodova na većini lijekova na recept razmatra se već godinu dana, i dogovoreno je da će barkodovi za jedinične doze značajno smanjiti greške u liječenju u medicinskim ustanovama. FDA trenutno ne primenjuje bar kodove, ali se nada da će bolnica biti u stanju da optimizuje lekove sa barkod pakovanjem.
Predložena pravila neće se primjenjivati već 2006. godine, tako da ne očekujte brze velike promjene ambalaže jedinične doze. Međutim, Peter Mayberry, izvršni direktor Saveta za pakovanje usklađenosti u zdravstvu, ističe da se očekuje da će milijarde dolara ušteđenih od smanjenja medicinskih grešaka učiniti bolnice snažnim podsticajima za bar kod sistem. Upravni odbor za promociju pakovanja jedinične doze je u korist sistema bar kodova iz ove perspektive. Štaviše, Odbor direktora je zatražio od Komisije za sigurnost potrošačkih proizvoda CPSC da jasno objasni odredbe o karakteristikama dizajna dječje nesposobnosti, tako da su prednosti pakovanja jedinične doze očiglednije, CSPC je objavio da će formalno proučiti primjenu savet u avgustu.
Industrija farmaceutske ambalaže će vjerovatno preći glatko u eru bar koda u budućnosti - čak i ako se samo lijekovi koji se prodaju bolnicama i dalje prepakiraju u jediničnim dozama, ostali kanali distribucije ostaju nepromijenjeni. Međutim, mnoge velike farmaceutske kompanije nisu čekale konačna pravila FDA. U maju, Abbott Laboratories je potpuno obnovio sve bolničke potrepštine proizvedene u barkodovima, prvenstveno injekcijama ili intravenskim tekućinama. Prema riječima glasnogovornika, promjena obuhvaća više od tisuću vrsta ambalažnih proizvoda i predstavlja strateško ulaganje tvrtke. Abbottova farmaceutska divizija, koja je primarno uključena u većinu proizvoda za punjenje, također radi na tom cilju; većina proizvoda u bocama u sektoru je bar kodirana i testiranje preostalih proizvoda je u toku.
Dio izazova s kojim se susreću farmaceutski proizvođači je razvoj dovoljno malih bar kodova za pakiranje jediničnih doza. Abbott radi sa Nacionalnim agencijskim odborom za standardne kodekse, koji upravlja standardima bar koda, da kreira kodove koristeći protokole koji pojednostavljuju simboliku prostora. Pfizer, GlaxoSmithKline i Baxter Pharmaceuticals takođe proširuju upotrebu ove tehnologije na osnovu industrijskih resursa.
Tržišna potražnja za proizvodima proizvođača bar kod opreme i uslugama integracije informacionih sistema. Na primer, Zebra Technologies i Prisym (podružnica kompanije Map Systems, UK) su integrisali Zebrin sistem za štampanje barkodova sa Prisymovim softverom za generisanje etiketa. Obje kompanije se obavezuju da će ispuniti zahtjeve FDA 21 CFR Dio 11 za elektronske zapise i poboljšanja verifikacije.
Podržava verifikaciju krivulje učenja
Pozivajući se na Deo 11 CFR 21, kao i kod drugih zahteva za verifikaciju i dokumentaciju FDA, većina dobavljača sistema za pakovanje i integratora razmišljaju o tome.
"U proteklih pet godina farmaceutska industrija i dobavljači ambalaže imali su mnogo toga da uče", rekao je Luciano Howard Leary. "Celokupan proces inspekcije i verifikacije opreme za pakovanje je lako razumljiv. Dobavljači sada shvataju da moraju da obezbede detaljnu projektnu dokumentaciju sa opremom. Testiranje trajnosti je takođe strože."
U januaru, Eon Laboratories of Laurelton, NY, kada su istražitelji FDA naveli osam povreda proizvodnje, tačno su otkrili šta je uzrokovalo grešku. Područja koja treba riješiti su oprema za označavanje kompanije, način na koji se inventar sortira i skladišti, kao i način na koji se oprema za pakiranje održava. 100 boca od 500 mg Nabumetona napisano je kao tableta od 750 mg zbog grešaka pri označavanju. Proizvodi ovih serijskih brojeva su opozvani.
Kompanija je saopštila da je prošla FDA-inu inspekciju pre maja, a Eon ne bi detaljno objasnio kako popravlja liniju za pakovanje, ali je glasnogovornik rekao: "Uložili smo mnogo truda u obavljanje ovih stvari, a sada rezultati su veoma dobri. "
Kako bi se spriječilo najgore, neki farmaceutski proizvođači vjeruju da je najrazumnija stvar jednostavno potvrditi i upravljati svime na liniji pakiranja prema 21 CFR Part 11.
"Najnovije smjernice za analizu rizika za elektronske zapise znači da ne postoji standardni način za rješavanje tih zadataka", rekla je Nancy St. Laurent, predsjednica STL-Lincs-a, konzultanta industrije ambalaže u Omahi, Nebraska. "Na primer, možete pomisliti da morate pratiti relativnu vlažnost proizvoda uskladištenih u skladištu. Ali za proizvođače u suhom području Kalifornije, gdje je lokacija niska vlažnost tokom cijele godine, analiza rizika pokazuje da je provjera vlažnosti besmisleno. "
St. Laurent, koji je ujedno i potpredsjednik Osnovnog upravnog odbora posvećen razvoju industrije ambalaže, podržan je od strane Međunarodne asocijacije farmaceutskih inženjera ISPE. On naglašava da je neophodno da proizvođači uključe stručnjake za certifikaciju što je prije moguće kada se radi o potkrepljivanju i dokumentaciji. U procesu.
Rick Pierro, predsjednik sistemskog integratora High Superior Controls, predložio je još jedan način za rješavanje "crne rupe 21CFR", koja je jednostavno da se osigura da elektronski zapisi nisu potrebni. "Jednom sam imao farmaceutskog kupca koji je koristio papirnu kartu da detaljno objasni liniju za pakovanje, a ne sistem za prikupljanje digitalnih podataka, samo da bi izbegao 21 CFR zajedno u liniji za pakovanje."
Drugi integratori i prodavci opreme se slažu, i veruju da je najkritičniji aspekt 21CFR Deo 11 softver ili kontrolni sistem koji se može prilagoditi ili poboljšati i potrebno je pratiti ko je izvršio podešavanja. Neka oprema za pakiranje može se kodirati samo ručno. Pošto ne postoji odgovarajući kontrolni softver, nema potrebe da se koristi ovaj metod praćenja.